記者 袁宇
重約2克的新型心臟起搏器、用于治療男性雄激素性脫發(fā)的最新噴霧劑、融合最新技術(shù)的新一代增效型連續(xù)視程人工晶狀體……2月24日，走進(jìn)位于海南自貿(mào)港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡稱樂城先行區(qū))的“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展，國際創(chuàng)新藥械琳瑯滿目。
該展館自2021年4月13日開展以來，已吸引超過16個國家的80余家國際創(chuàng)新藥械廠商的800多種藥械產(chǎn)品參展，其中有441種尚未在國內(nèi)上市，394種是首次在國內(nèi)展出。
在樂城先行區(qū)云集的國際創(chuàng)新藥械廠商及產(chǎn)品，既是國際藥械廠商借力樂城先行區(qū)積極融入海南自貿(mào)港建設(shè)、共享海南自貿(mào)港機(jī)遇的生動體現(xiàn)，也是樂城先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展、穩(wěn)步邁向產(chǎn)業(yè)高地的有力詮釋。
國際吸引力和影響力顯著增強(qiáng)
截至目前，樂城先行區(qū)已與16個國家和地區(qū)的80余家藥械企業(yè)建立了深度合作關(guān)系，包括國際排名前三十的全部藥械企業(yè)，引進(jìn)落地的未在國內(nèi)上市創(chuàng)新藥械突破200種，對跨國藥械企業(yè)的吸引力和影響力顯著增強(qiáng)。
“我們與跨國藥械企業(yè)建立起了常態(tài)化溝通機(jī)制，從具體業(yè)務(wù)項(xiàng)目到每年兩次的戰(zhàn)略發(fā)展交流會，其中國區(qū)總裁級別人員及團(tuán)隊(duì)都悉數(shù)參加�！睒烦窍刃袇^(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，在2019年至2021年的三屆中國國際進(jìn)口博覽會期間，樂城先行區(qū)管理局與藥械企業(yè)從起初的單一“產(chǎn)品引入”項(xiàng)目，到逐步設(shè)立真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究中心、醫(yī)院可研課題合作等全方位開花，表明雙方合作的黏性增強(qiáng)，合作的深度和廣度都進(jìn)一步擴(kuò)大。
事實(shí)上，樂城先行區(qū)近年來搶抓政策窗口期，各有關(guān)部門形成改革合力，不斷優(yōu)化特許藥械審批流程，提高審批效率，三年時間里實(shí)現(xiàn)政策落地3次突破，特許藥械審批時限壓縮到3至7天，允許患者“帶藥離園”，實(shí)現(xiàn)從“患者等藥”變?yōu)椤八幍然颊摺�，也使政策�?shí)施效果與市場主體、患者的需求更匹配。
跨國藥械企業(yè)普遍反饋，樂城先行區(qū)的改革速度讓他們看到了中國在醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域改革的決心和信心，也讓他們在當(dāng)前中國醫(yī)療供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革等新形勢下迎來了新戰(zhàn)略和新機(jī)遇，因此更加堅(jiān)定了與樂城先行區(qū)深化合作的信心。
2月21日，樂城先行區(qū)管理局赴上海舉辦大型招商活動，62家國內(nèi)外藥械企業(yè)代表期望進(jìn)一步深化合作，其中不乏諾華集團(tuán)、波士頓科學(xué)、艾爾建美學(xué)、強(qiáng)生、羅氏制藥等一批具有國際影響力的醫(yī)療健康領(lǐng)軍企業(yè)。
云集的國際創(chuàng)新藥械廠商帶來大量國際最前沿創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，既滿足更多國人的健康需求，也推動樂城先行區(qū)成為國際創(chuàng)新藥械率先進(jìn)入中國市場的最主要通道，進(jìn)一步推動樂城先行區(qū)比預(yù)期提前近三年實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國際先進(jìn)水平“三同步”，從而更好更快地滿足人民群眾日益增長的健康需求。
構(gòu)建共享中國市場和發(fā)展機(jī)遇的平臺
藥械企業(yè)的優(yōu)質(zhì)供給能推動產(chǎn)業(yè)供給端和需求端進(jìn)入良性聯(lián)動循環(huán)軌道。數(shù)據(jù)顯示，2019、2020、2021年樂城先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)療旅游人數(shù)分別為5.09萬人、6.68萬人、12.73萬人，年增長速度分別為134%、31.2%、90.6%。
樂城先行區(qū)管理局常務(wù)副局長呂小蕾表示，隨著醫(yī)藥產(chǎn)品供給結(jié)構(gòu)的升級，越來越多原計(jì)劃到境外進(jìn)行醫(yī)療健康消費(fèi)的人群選擇回流樂城先行區(qū)，“使用特許藥械患者從2019年的191人次驟增到2021年的9963人次，境外醫(yī)療消費(fèi)回流明顯�！�
醫(yī)療消費(fèi)回流提速反過來進(jìn)一步推動國內(nèi)醫(yī)療資源加速向樂城先行區(qū)集聚。在國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)健委、海南省委省政府的大力支持下，上海瑞金醫(yī)院、華西醫(yī)院進(jìn)駐樂城先行區(qū)。其中，瑞金海南醫(yī)院(博鰲研究型醫(yī)院)2021年12月18日開業(yè)試運(yùn)行，四川大學(xué)華西樂城醫(yī)院2021年12月30日主體結(jié)構(gòu)全面封頂，預(yù)計(jì)今年底建成投用，進(jìn)一步提升園區(qū)的醫(yī)療診療能力和服務(wù)水平。
業(yè)內(nèi)人士透露，樂城先行區(qū)在東南亞醫(yī)療旅游市場的價格等競爭優(yōu)勢也逐漸明晰。如人工角膜植入手術(shù)，相同手術(shù)同樣產(chǎn)品在國外費(fèi)用需要70萬元人民幣，在樂城先行區(qū)僅需12萬元人民幣。
樂城先行區(qū)管理局高級國際事務(wù)官博沛透露，去年在東南亞的一輪外宣投放，吸引日本、韓國等國家超過260家海內(nèi)外主流媒體機(jī)構(gòu)刊發(fā)解讀，總瀏覽量超1.5億次，“充分說明樂城先行區(qū)的國際影響力正日益提升。”
樂城先行區(qū)不僅與生物醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家駐中國的使領(lǐng)館建立了良好合作關(guān)系，還先后與荷蘭、英國、日本等多國使領(lǐng)館舉辦了樂城先行區(qū)專場推介會和項(xiàng)目洽談會，既構(gòu)建國際醫(yī)療醫(yī)藥資源共享中國市場、中國發(fā)展機(jī)遇的平臺，也展現(xiàn)了海南自貿(mào)港國際風(fēng)范和形象，助力傳播中國改革開放的“樂城聲音”。
在廣受國內(nèi)外關(guān)注的中國國際進(jìn)口博覽會上，上海進(jìn)博局也與樂城先行區(qū)管理局聯(lián)動，展品在進(jìn)博會期間展出結(jié)束后即轉(zhuǎn)到樂城先行區(qū)藥械展展出，并合作為企業(yè)提供產(chǎn)品落地使用和臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的增值服務(wù)。
打造享譽(yù)全球的真實(shí)世界研究新高地
樂城先行區(qū)最吸引藥械企業(yè)的政策無疑是真實(shí)世界研究政策，通過樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究試點(diǎn)工作，已在國外臨床使用的國際創(chuàng)新藥械可以拿到加速進(jìn)入中國市場的“門票”。
2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局就通過優(yōu)先審評審批程序附條件，批準(zhǔn)境外醫(yī)藥公司申報的1類創(chuàng)新藥普拉替尼膠囊上市。該藥便是使用樂城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批的。
按照國內(nèi)對進(jìn)口藥品注冊的相關(guān)規(guī)定，已經(jīng)在美國、日本和歐盟等地獲批的進(jìn)口藥品，在中國上市前，必須做驗(yàn)證人種差異的三期橋接試驗(yàn)。這個過程少則三五年，多則七八年。而通過樂城真實(shí)世界研究政策，這一過程用時將大幅縮減，明顯降低國際先進(jìn)藥械在中國上市的周期與成本。
“這項(xiàng)政策將讓更多中國患者受益。”樂城先行區(qū)管理局黨委書記顧剛說，截至目前，先后有22個藥械產(chǎn)品納入真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，其中共有3個國外藥械產(chǎn)品通過使用樂城先行區(qū)真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助臨床評價獲批上市，為國家藥械審評制度和科學(xué)監(jiān)管的改革探索了有益經(jīng)驗(yàn)，也標(biāo)志著我國在醫(yī)療器械、藥品領(lǐng)域的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)踐均取得重大突破，走在了世界前列。
據(jù)介紹，隨著真實(shí)世界研究政策的落地，國際藥械廠商參與樂城先行區(qū)改革的熱情也不斷高漲。2019年9月，首批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)產(chǎn)品試點(diǎn)僅有8家國際藥械廠商參與。首批試點(diǎn)成功后，參與第二批試點(diǎn)的國際企業(yè)激增到30家。賽諾菲、波士頓科學(xué)、諾華等全球頂尖醫(yī)藥企業(yè)先后在樂城先行區(qū)設(shè)立了真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中心。
試點(diǎn)工作的扎實(shí)開展和取得的成效，也促使國家藥品監(jiān)管局于2020年11月在樂城先行區(qū)設(shè)立國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地，2021年3月在樂城先行區(qū)設(shè)立全國首個真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究與評價國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，并提議將樂城先行區(qū)作為永久會址，每年舉辦一次博鰲樂城國際藥械真實(shí)世界研究大會，旨在建設(shè)一個國際性、權(quán)威性交流平臺，將樂城先行區(qū)打造成享譽(yù)全球的真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用高地。(海南日報博鰲2月24日電)
