7月24日，波士頓科學公司的一次性使用可吸收隔離水凝膠獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，該產(chǎn)品主要用于在前列腺癌放射治療期間暫時將直腸前壁隔離至遠離前列腺的位置，用于減少直腸前部接受的輻射劑量。截至目前，通過海南博鰲樂城臨床真實世界數(shù)據(jù)輔助獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品已達12個。

　　前列腺癌是威脅我國男性健康的主要惡性腫瘤之一，目前在臨床實施放射治療中常因直腸毗鄰前列腺而導致患者不同程度的放射性直腸炎，影響患者放療后的生存質量。一次性使用可吸收隔離水凝膠通過博鰲樂城“先行先試”，采用真實世界數(shù)據(jù)輔助支持臨床評價獲批上市，是目前國內首個獲批用于前列腺癌放療保護的隔離凝膠產(chǎn)品。

　　海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作開展以來，在國家藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，在省委、省政府的堅強領導下，海南省藥品監(jiān)督管理局積極主動探索，強化“先行先試”，充分利用特許藥械政策，聯(lián)合有關部門積極探索臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策，取得了一系列突破性成果。目前已有16款國際創(chuàng)新藥械通過真研試點在我國加速獲批上市，覆蓋腫瘤、免疫、眼科等多個領域，標志著海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究成果正不斷拓展豐富。

　　下一步，海南省藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)會同樂城管理局，在國家藥監(jiān)局全面支持下，堅決落實省政府有關工作要求，不斷強化組織指導、服務協(xié)調和任務督辦，推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策常態(tài)化、制度化，為藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供海南實踐經(jīng)驗，促進更多創(chuàng)新藥械落地中國，增進民生福祉。