中新網海南新聞1月10日電 題：中國唯一“醫(yī)療特區(qū)”博鰲樂城“特”在何處？
記者 張茜翼
今年1月，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)宣布進口特許藥械品種首例突破200例，率先在中國境內基本實現醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。
近一個月來，博鰲樂城好消息接二連三：樂城先行區(qū)首家公立醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院開院試運行；樂城先行區(qū)首家臺資醫(yī)療機構穎奕國際醫(yī)療中心正式運營；四川大學華西樂城醫(yī)院封頂；上海交通大學醫(yī)學院簽約入駐……
作為中國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，樂城先行區(qū)于2013年由中國國務院批準設立，享有“特許醫(yī)療、特許研究、特許經營、特許國際醫(yī)療交流”以及真實世界數據試點等一系列特殊政策，是海南自貿港建設重點園區(qū)。那么，樂城先行區(qū)具體“特”在何處？
不出國可享國際最新醫(yī)療服務
樂城先行區(qū)管理局常務副局長呂小蕾稱，在樂城先行區(qū)，允許使用國際最前沿、未在國內上市過的新藥品、新器械，讓更多中國人無須遠赴海外，在樂城先行區(qū)就能享受國際最前沿的藥物及治療技術。2021年，樂城先行區(qū)特許藥械使用患者數量同比增長454%，吸引境外醫(yī)療消費回流勢頭初步顯現。
樂城先行區(qū)引進的進口特許藥械品種首例200例中，包括142種醫(yī)療器械，58種藥品，其中腫瘤科用藥39種，康復科用械38種，眼科用械31種，心內科用械28種。當前，樂城先行區(qū)已逐步打造腫瘤科、心內科、眼科、整形外科、耳鼻喉科、骨科、康復醫(yī)學科等“拳頭”科室，一批特色優(yōu)勢�？瞥蹙咭�(guī)模。
呂小蕾舉例道，2020年10月，肺癌靶向新藥普拉替尼在樂城先行區(qū)開出除美國外的全球首張?zhí)幏剑?021年3月，麥默通“銳妍”乳房活檢與旋切系統(tǒng)在樂城先行區(qū)實現全球首例使用；2021年10月，中國首例特許準入釔[⁹⁰Y]樹脂微球治療肝癌手術在樂城先行區(qū)成功實施，意味著中國肝癌患者可以在國內接受國際先進的選擇性體內放射治療。
樂城先行區(qū)引進的特許藥械產品使國內患者受益。以人工耳蝸為例，去年7月下旬，陸續(xù)有近百名少年兒童組團來樂城先行區(qū)進行人工耳蝸植入或升級。截至目前，樂城先行區(qū)已完成超過500例人工耳蝸植入手術。在價格優(yōu)勢上，以波士頓人工角膜移植手術為例，在美國至少需要70萬元，在樂城先行區(qū)僅需10萬元。
目前，樂城先行區(qū)擁有20家醫(yī)療機構，超10個項目在建或籌建，簽約51個院士專家團隊。此外，樂城先行區(qū)已與國際排名前30的藥械企業(yè)建立合作關系，成為國際創(chuàng)新藥械進入中國主要通道之一。
從“患者等藥”到“藥等患者”
為了讓民眾用藥械更便捷，樂城先行區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療和藥品“二合一”協(xié)同監(jiān)管新模式，成立博鰲樂城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局。
去年9月，海南省藥品監(jiān)督管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會、�？诤ｊP聯(lián)合發(fā)布《進一步優(yōu)化監(jiān)管服務支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質量發(fā)展若干措施》，簡化臨床急需進口藥品醫(yī)療器械審批流程，首次同時批準多個品種批量申請使用臨床急需進口醫(yī)療藥械，實現從“患者等藥械”到“藥械等患者”的轉變。非首次用藥的審批時間也由此前的7個工作日提速至平均約1.8個工作日。
此外，樂城先行區(qū)已建立國內唯一的特許藥械保稅倉，機構根據需求把相應藥械提前購入儲備，及時滿足手術需要，對于單抗類藥品等低風險類特殊物品實施“先入倉，后檢驗”監(jiān)管檢疫模式，鼓勵特許藥械批量進口存儲，探索“分送集報”出倉模式，大幅提高特許藥械進口效率。
創(chuàng)新“醫(yī)保+商�！睓C制
為有效緩解用“特藥”難、費用高問題，樂城先行區(qū)創(chuàng)新“醫(yī)保+商保”機制，于2020年8月推出一款境內外抗癌和罕見病的特種藥品費用補償型醫(yī)療保險產品——“樂城全球特藥險”，讓被保險人通過保險支付，在中國境內可以有效地使用境外的新藥特藥。
樂城先行區(qū)管理局局長顧剛表示，特藥險是中國首款省級定制的惠民型全球特藥險產品，為國內保險市場創(chuàng)造多個突破，包括不限定年齡和職業(yè)，不設置等待期，無免賠額、投保時無須體檢，不限制既往病史投保，僅在理賠時免除既往病史用藥責任等，主要用于減輕因購買高額抗癌特效藥所帶來的經濟壓力。
海南版特藥險每人每年僅需29元，即可享受醫(yī)保目錄外百種海內外高額特藥最高100萬元的補充醫(yī)療保障，且既往癥可�？少r。全國版每年39元起，投保地域為全國范圍，甚至支持中國大陸境內居住的所有國籍人士進行投保。
來自海南瓊中黎族苗族自治縣的一名患者，因罹患肺腺癌需要使用一款進口藥，一支120毫克的注射液自費價格高達6066元，一年大約需花費55萬元。因其先前購買了29元海南版特藥險，55萬元的藥費得到全部賠付。
去年，100種樂城特藥第一次走出海南，北京、山西、湖南、河北、湖北隨州、甘肅蘭州等省市推出的當地惠民保也將樂城特藥納入保險范圍。
耕好真實世界數據研究“試驗田”
樂城先行區(qū)在全國率先開展的臨床真實世界數據應用試點，為國際創(chuàng)新藥械加速進入中國市場提供“綠色通道”。截至目前，樂城先行區(qū)真實世界研究先后推動3款創(chuàng)新藥械產品在中國獲批上市，包括青光眼引流管、飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼。
自樂城真實世界研究試點工作開展以來，共有22個產品列入真實世界數據應用試點品種，其中藥品8個，主要集中在腫瘤用藥、罕見病用藥等領域；醫(yī)療器械14個，主要為眼科、耳科等創(chuàng)新性產品。
1月7日，海南省臨床真實世界數據研究平臺(一期)項目通過初步驗收，進入試運行階段。該平臺包含數據采集治理平臺、真實世界研究應用平臺等六大模塊，實現藥品醫(yī)療器械產品從注冊到上市后不良反應監(jiān)測全生命周期的信息化監(jiān)管。
樂城先行區(qū)管理局副局長、海南省真實世界數據研究院副院長符祝表示，開展臨床真實世界數據應用試點工作，為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革提供新的解決途徑，也吸引更多國際藥械廠商與樂城先行區(qū)合作。去年1—10月，有38家國際企業(yè)97個醫(yī)療器械申請真實世界應用試點，有23家國際企業(yè)48個藥品申請真實世界應用試點。
“醫(yī)療特區(qū)”之“特”， “特”在以制度集成創(chuàng)新為抓手，持續(xù)探索出的多個全國首創(chuàng)，惠及更多中國民眾。顧剛稱，樂城先行區(qū)未來將加快“醫(yī)教研”一體化發(fā)展，逐步打造成國際醫(yī)療旅游目的地，成為國人“大病不出國”的主要消費平臺。(完)
中國新聞社海南分社大型策劃報道《自貿港百問》
創(chuàng)意：楊旭
策劃：王辛莉 尹海明 王子謙 王曉東
文字：張茜翼
